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广东62个试点品种通过医疗器械注册人制度获准上市 生产企业提前18个月

  ●•▲“多亏了注=册人制度▽▲,仅2个月★●○…,我们就获批◇了生产许可■证及注册证◁变更批件●○•,缩短了上●市周期☆▲▼☆★,提前18个月实现投产•○。▽=★-▲”广东某一次性使用■乳胶◁导尿管生产企业负▷责人陈先生这么说…•▲○●。

  按照以往规定□=□▷•,二类医•疗器械产品从▪注册检验▲到正式获证▪▼▷△△,大约要20个月才能拿▲到生产许可证▲▼…。如今△◆□,随着2018年广东在全国率先▼试点•实施的医疗•器械注册人制度…●☆○,产品上市周=期大大■缩短◁○•,有效避免了资金浪费和设备闲置▽▼○★,帮助△企业▲产能提升80%□◇,真正实★现了乳胶导尿管产能▲的迅速扩充○…☆☆,营业额快速★拉升◇●▽■•。

  8月◆12日□△◁▪★,据广东省药品监管局新★闻通气会上消息▪▼◇●●…,试点工作实施2年以来-●◇■,全省共有62个▽试点品种获准上市☆△,已受理70多家企业近300个品种开展▷审评▪☆•,另有100家企业•近500个品种有意向参与试点△▷,有力推动了广东医疗▽器械产业高质量发★展○△-☆▼。

  此前▷◆☆△◆,根据…《医疗器械监督管理条例》要求▷…•▷,办理产品注册和生产许可的申请◇人必须是同一企业■•。这意味着•▼•■,必须由自▽己设▽厂生产的产●品=…□△△★,注册检验样品不▼得委▲托生产△■★••,将产品注册■与生产•许可-•“捆绑■★●■◇”▷◆★…☆。

  ▼=“这样不仅影响了企业创新研◇发和持续提◇高产品…质○○☆量○的责任和热情▲△☆=,也限制了创新要素的合理配置•●△◇,成为制约我国…医疗器械行业进一步发展的因素△之一△▼□▪=。•○△☆●…”省药品监…管局行政许可处▲副处长陈嘉晔说◁◁•▽▪。

  2018年8月14日=▲○▽=◆,广东省医疗器械注册▪人制度试点在全国率先落地实施☆•▼○▽●。该制度下▪◇□-,符合□条件的医疗器械注册申请人可以★单独申请医▽▼疗器○械注册证-=★▼,然后委托给有资质和生产能力的企业生产○=▽▷…,从而☆实现医疗器械产◁品注册和生产许可的◇○★◁…“解绑△◆•◁□”★◇-•▪◆,在强▪化▲注册人全生命周期责★任的同○☆时☆=▼,鼓励创新研发和持续改进质量•△▽◁▽○。

  ▽★◆“对企业来○说-◁,注册人制◇▪度是让专业的人做专业□的事◁•,帮助企●业优化资源配置●★◁,降低运◁营成本☆○◁▽,更快上市▽◇。▲▲▷”陈嘉晔说▼▷■,前期◁的低投入便于注册人后●▪期根据市场情况灵活变■动•▪,多区域生产也能▼减少运输环节带来的风险以及订单★密▲集带来的隐患●○□,非常=适合初创型企业▪=、科创型■企业的孵育▲▽◇▪。

  ▽◁○▲“简单来说▽△▽,具备-两=…★种能□力☆■▼◇★,包括-具备医疗器械全生命周■期◁管理能力■•▼、具备承•担医疗器械质量安全责任和承担全部法律责任的能力★=▲▪▪。▪▪▼”陈嘉晔说■▼△…▲。

  企◇业具备能力是前●•提=-○▪□★,重大医疗事故案例分析接下▪来▼是量化…•。陈嘉晔介绍◁◆◇▽,注册人应配置足够资源来进行有效控制◇■…,比如人员◆•、生产要素▲和信息化手段▪的配备等○…▽○,•▪△“特别强调■的是■•▪=◆■,注册人制度的出发点和初•衷▲是鼓励创新◆▷★■,虽然▲许多◆环节可以委托•○•◁,但是在符合国家基本要求的前提下注册人企业对产品技术能力必须过关△●▷★▪,对最终成品性•能的一致性反复性做充分的验证◆☆◆▲■,注册▲人需具备设计开发和◁变更■控制能力●▲。•-”

  在注册人▷制度的红利下▷★,医疗器械企业从◁产品研发到◁加工生产上市大大提速☆★☆。如何在放宽准入门槛的同时☆●▷,保障产品□•质量☆•?

  广东省药品监管局相关负责人介绍▷●△•-★,该局通过医疗器械注册人试点工作专责工作组☆联席会○议□•▷★-,明确工作职责分工◁要求△▪…•,形成▽监管合力=▼,强化对医疗器械全生□命▷周期的监管…■▷◇。其中▽△-■▼,审评中心○负责注册人委托生产的审评工作▷▪□▽,许可处负责注册人●委托生产的审批△●□□,安全监管处负责落实对注册人及批准上市医疗器械的监督管理●▲,执法监督处则负责跨省查案机制的建立和涉嫌违法案件的调查取证和案件处理-■●•。

  ▷▪“为了让•◇企▷业能真正受益☆▲◆◇■,远程医疗我们先后在●深圳•■◆○◆◁、广州○•-■、珠海组织举办多场政策宣贯会☆△▽▲,召集1500多名企业代表参▲会●◆,向他们宣传注册人制度的重大改革红利和带来的发展◇机遇▼●。●■▪▽”陈嘉●晔=介绍◇▪▽,下一步-△★,广东省药品监管局将继续加大☆工作力▷度◇-▲☆,明确注册人和受托人之间的权利义务划分★▷★=•◁、异地委托生产时○不同监管部门之间的权力•责任划分●▼▷▪…◆,充分发挥▼▽=-“五个网上▽◇☆•”无纸◁化系统的优势•■-□,建立注册人报告制度□-=,为开□展◆整个生▪命周期的监管提供依据★▪▲•◇。广东62个试点品种通过医疗器械注册人制度获准上市 生产企业提前18个月投产医疗产品管理专业久赢体育app亚博苹果版官网

 
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